▲ 식품의약품안전처는 29일 비듬치료제인 한국얀센 니졸랄 등 “케토코나졸” 성분이 포함된 국내 26개 항진균제가 간손상 위험성이 높다고 판단, 판매 중지 권고 조치를 내렸다. (자료사진)

식품의약품안전처는 29일 비듬치료제인 한국얀센 니졸랄 등 “케토코나졸” 성분이 포함된 국내 26개 항진균제가 간손상 위험성이 높다고 판단, 판매 중지 권고 조치를 내렸다.

이 제품들이 유익성․위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단된데 따른 것이다.

식약처는 지난 26일 유럽 의약품청(EMA)이 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고했고, 미국 식품의약품청(FDA) 또한 같은날 허가사항 변경을 실시했다고 밝혔다.

앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 판매 중지 권고 당시 “동 의약품에 대한 검토 결과 이 의약품으로 인한 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높다”며 “부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고했다”고 밝혔다.

이번 CHMP의 권고사항은 유럽 집행위원회(EC)의 결정을 거쳐 유럽 회원국에 법적 구속력을 갖게 된다.

이와 함께 앞서 미국 식품의약품청(FDA)도 같은 날 이 의약품에 대하여 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 말 것을 권고했다.

이어 FDA는 피부나 손․발톱의 진균감염증 치료에는 사용하지 않도록 적응증을 제한하는 등의 허가사항 변경을 실시했다.

한편 한국얀센의 경우 수출 제조품인 니조랄 알약 부분에 대해 판매중지 권고조치를 내렸다.

▲“케토코나졸” 성분이 포함된 국내 26개 항진균제. (자료=식품의약품안전처)