▲ 삼성바이오에피스가 21일 (현지시간) 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. (사진=연합)

삼성바이오에피스가 자체 개발한 항체 바이오의약품 복제약 '렌플렉시스'(성분명 인플릭시맙)로 미국 시장에 진출할 길을 열었다. 삼성바이오에피스는 “21일(현지시간)에 미국 식품의약국으로부터 렌플렉시스의 판매허가승인을 받았다”고 22일 밝혔다.

이번에 허가를 받은 렌플렉시스는 지난해 기준으로 전 세계에서 9조3000억원의 매출을 올린 '레미케이드'의 바이오 의약품복제약이다. 레미케이드는 현재 다국적 제약사인 존슨 앤드 존슨의 전문의약품 사업회사인 얀센에서 판매중이며 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰인다.

이 약품은 국내에서 2015년 유럽과 호주에서는 지난해 승인을 받았다. 유럽에서는 '플릭사비'라는 이름으로 판매되고 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 3월 FDA에 판매를 신청해 13개월만에 승인을 받았다. 허가 신청부터 승인은 통상 1년반부터 2년가까이 걸리는 것에 비교할 때 시간을 크게 단축했다.

렌플렉시스는 미국내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너사인 다국적제약석 머크 (미국 MSD)가 맡는다. 현지 판매는 빠르면 6개월후부터 가능하다. 바이오 복제약 개발자는 오리지널 의약품 제조사에게 시판 180일전 시판을 고지할 의무가 있다는 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법 (BPCIA)을 준수해야 한다.

회사는 “공정혁신을 통한 고품질의 제품개발, 과감한 글로벌 임상시험 및 집중투자로 개발, 과감한 글로벌 임상 시험 및 집중 투자로 개발과 허가 기간을 단축할 수 있었다”고 설명했다.
또한 “공정혁신을 통한 고품질의 제품 개발, 과감한 글로벌 임상시험 및 집중 투자로 개발·허가 기간을 단축할 수 있었다”고 설명했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국 판매 허가승인은 창립 5년만에 이룬 쾌거”라면서 “유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것”이라고 말했다.