현장진단형으로 연속검사(Serial Testing) 용도를 포함해 검사범위 확대
인비트로 시험 통해 다양한 변이 검출력 확보
미국에서 진행한 450여명 대상 자가진단승인 목적 임상자료 FDA 심사 중
전세계에서 코로나19 4차 대유행이 발생할 것으로 크게 우려되고 있는 가운데, 셀트리온이 개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트가 FDA 승인으로 미국 내 공급에 청신호가 켜졌다.
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)’와 2천400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있어, 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다.
셀트리온 개발 항체를 적용해 코로나19 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있는 디아트러스트는 N항원과 S항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 대폭 향상시켰으며, 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도 93.3%, 특이도 99.1%의 결과를 나타냈다.
이번 승인을 통해 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용돼, 3일에 한번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다. 이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능하게 돼 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있다.
또한 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상시험에서도 동등한 수준의 검출력을 확인했다.
한편, 셀트리온은 현재 한국에서도 논의가 활발해지고 있는 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다.
셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
