한미약품 국산 개량신약, 美 첫 진출

▲한미약품 측은 조만간 미국 현지에서 제품명 ‘에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)’이라는 제품명으로 미국 파트너사인 암닐을 통해 에소메졸을 출시할 계획이라고 말했다.

60억달러 미국시장 공략 기대

국내 개량신약이 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 얻어 북미시장에 처음으로 진출했다.

보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 개발 개량신약 중 처음으로 시판허가를 얻었다고 7일 밝혔다.

앞서 국내 신약과 성장호르몬제 등도 미국 FDA 시판허가를 받았지만 개량신약이 시판허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

개량신약은 기존에 나온 약물의 구조나 첨가물질 등을 바꿔 제조한 것으로 기존 약물에 대한 수요가 형성된 시장에 진입할 수 있는 만큼 이번 시판 허가에 의미를 둘 수 있다는 게 업계의 평가다.

그 동안 일반 신약으로 FDA의 시판 허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 LG생명과학의 팩티브와 인성장호르몬 벨트로핀 등이 수요 부족으로 이렇다 할 성과를 못 낸 것과 달리 에소메졸은 지난해 미국 내 처방 1위 제품으로 한 해 60억달러의 매출을 기록한 ‘넥시움정(아스트라제네카)’을 본뜬 제품이라 기본 수요가 크다고 볼 수 있다.

▲한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’

특히 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여간 특허소송을 벌여오다 지난 6월에서야 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서에 의한 합의로 일단락됐다.

이는 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목을 받았다.

이 결과로 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 오는 2014년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐다.

한미약품 측은 조만간 미국 현지에서 제품명 ‘에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)’이라는 제품명으로 미국 파트너사인 암닐을 통해 에소메졸을 출시할 계획이라고 말했다.