셀트리온 CT-P17, 유럽에서 '판매승인' 획득…"내년초 유럽 전역 판매"

코로나 진단키트를 비롯한 K-방역으로 우리나라 바이오 헬스케어 업체들이 해외에서 큰 주목을 받고 있는 가운데, 셀트리온이 유럽에서 새 바이오시밀러 제품 판매에 청신호를 밝혀 귀추가 주목된다.

셀트리온은 현지시간 10일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 된 것이다. 

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다는게 셀트리온의 설명이다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 첫선을 보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거한 제형이다.

특히 셀트리온은 기존과 달리, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형 개발에 착수해 출시하게 됐다. 

셀트리온에 따르면, 현재 오리지널제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비(Abbvie)는 지난 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략한다는 계획"이라며 "CT-P17 허가 후 판매가 본격화되면 선호도 높은 고농도 제형 시장으로 본격 재편될 것으로 예상한다"라고 전했다.

유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1-3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인하므로 셀트리온은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다. 

셀트리온은 CT-P17이 상업화 되면 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 글로벌 빅파마를 뛰어 넘는 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 된다. 

셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[파이낸셜신문=황병우 기자]