동아제약의 신성장동력인 바이오시밀러 사업이 본격적인 시장진출을 위한 첫 삽을 뜬다.

동아제약은(대표이사 사장 김원배)은 27일 인천경제자유구역 송도지구에서 송영길 인천광역시장, 이종철 인천경제자유구역청장, 시공사인 삼성엔지니어링 박기석 사장, 메이지세이카파마 마츠오 마사히코 사장, 동아제약 강신호 회장, 김원배 사장 등 100여명이 참석 예정인 가운데 바이오시밀러 공장 기공식을 개최하고 본격적인 인프라 구축에 들어간다고 밝혔다.

이와 더불어 메이지세이카파마와 바이오시밀러 개발에 관한 포괄적 업무제휴 계약에 따라‘허셉틴’에 이어 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러에 대한 공동개발 계약도 진행될 예정이다.

이번에 건설하는 바이오시밀러 공장은 기존의 바이오 의약품 공장과는 달리 투자비를 최소화 하면서도 다양한 제품을 유연하게 생산할 수 있는 방식으로 건설하여 투자대비 효율을 극대화할 예정이다.

약4만 4천평 부지에 건설되는 바이오시밀러 공장은 1차로 800억 원을 투자한 뒤 향후 추가적인 투자가 이루어질 예정이며 선진국 시장 수출을 겨냥한 미국과 유럽 및 일본 등 선진국의 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP 공장으로 지상3층, 총6,389평 규모로 2013년 11월 완공, 2014년 상반기 운영을 목표로 하고 있다.

강신호 회장은 “송도에 최첨단 바이오 연구단지 조성을 통해 미래성장이 기대되는 바이오의약품의 개발 및 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다.“고 밝히며 향후 바이오시밀러 사업이 동아제약의 핵심 성장동력으로 자리매김 할 것으로 기대된다.”고 전했다.

동아제약 과 메이지세이카파마 양사의 바이오 시밀러 사업방향은 ‘단계적 발전’을 핵심으로 하고 있다. 그에 따라 일본을 첫번째 시장 진출 타깃으로 하고 있다. 일본 바이오의약품시장은 2011년 기준 4000억엔에서 2020년 1조 2000억엔까지 증가할 것으로 예상되는 큰 시장이다.

의약품의 규정은 각 나라마다 많은 차이가 있어 해외 진출을 위해서 맞춤형 임상이 필요하다. 이에 양사는 한국, 일본시장을 우선적으로 진출 후 향후 유럽 미국 시장을 공략할 계획이다. 메이지는 일본에서 동아제약은 한국에서 독점적으로 판매승인을 취득하고 전세계시장에 대해서는 공동으로 사업을 전개할 예정이다.

이를 위해 지난해 9월 14일 일본 도쿄에서 日메이지세이카파마 (대표이사 사장, 마쯔오 마사히코)와 바이오시밀러 개발에 관한 포괄적 업무제휴 계약을 체결했다.

이 계약에 따라 양사는 상호 협력하여 바이오시밀러 제품의 전세계 진출을 위하여 연구, 개발, 생산, 판매를 진행할 예정이다. 동아제약과 메이지세이카파마는 우선 ‘허셉틴’, ‘휴미라’ 항체 바이오시밀러 제품을 한국, 일본에서 개발 및 판매하기로 합의하였고, 추가 품목에 대한 논의를 진행 중에 있다. ‘허셉틴’과 ‘휴미라’는 각각 2011년 기준으로 일본시장에서 317억엔, 229억엔의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다.

동아제약은 내년 초 허셉틴 바이오시밀러(DMB-3111) 임상을 시작으로 이후 단계를 거쳐 2016~2017년 발매를 목표로 하고 있다. 기본적으로 바이오시밀러 사업은 해외를 타깃으로 하는 것이다. 그렇기에 개발 후 마케팅도 무척 중요하다. 동아제약은 초기 진행부터 일본 메이지세이카파마와 합작을 통해 판매 인프라나 마케팅도 염두 해 두고 바이오시밀러 사업을 추진하고 있다.

특히 동아제약과 메이지세이카파마가 연구단계에서부터 개발, 생산, 판매에 이르기까지 각각 한국과 일본에서 뛰어난 연구개발능력을 보유한 전문제약업체의 파트너쉽으로 진행되는 만큼 글로벌 시장에서의 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 기대된다.

동아제약의 바이오의약품 개발 목표는 ‘글로벌 대형 제품 개발’이다. 바이오시밀러 개발은 연구개발과 제조에서 많은 투자비용이 드는 분야이다. 이번 제휴로 비용에 따른 부담을 양사가 공유함으로써 리스크를 분산하는 동시에 글로벌시장 판매망 공유를 통해 시장 개척이 좀 더 용이할 것으로 보인다.

한편 동아제약은 바이오시밀러 사업과는 별도로 현재 파이프라인에 있는 지속성 호중구감소증 치료제와 인터페론베타, 당뇨병 치료제 등의 바이오의약품을 전세계로 수출하기 위하여 송도에 추가적인 투자를 계획하고 있다.

이외에도 바이오 신공장 추가 건설, 바이오텍 연구소 이전을 통한 최첨단 바이오 클러스터를 구축해 선진 GMP 시설, 인원, 기술시설 등을 통합운영하며 향후 미국 유럽을 포함한 전세계 주요 바이오시장 진출을 통한 시장 점유율 확대로 글로벌 제약사로의 도약을 준비하고 있다.