한미약품은 지난해 독일 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) 등과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약 ‘HM61713’, 국내 제품명 ‘올리타’정이 식품의약품안전처로부터 27번째 국내 신약으로 허가를 받았다고 지난 15일 밝혔다.

식약처는 치료효과가 기존의 치료제보다 월등하다고 판단해 환자 대상 임상 2상 시험결과만으로 판매를 허가했다. 신약은 임상 3상 시험까지 거친 후 허가를 받는 것이 일반적이다.

‘올리타’정은 폐암 세포의 성장 및 생존에 관련된 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 억제해 기존 항암제보다 부작용이 적은 내성표적 폐암 신약이다.

한미약품에 따르면 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소제포폐암 환자를 대상으로 올리타 800mg을 투여해 안정성 및 종양감소 효과를 확인하는 등 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다.

또한 62%에서 객관적 약물반응이, 46%는 확진된 종양 감소 효과가 나타났다.

‘올리타’의 이같은 임상실험 결과는 2014/2015 ASCO(미국임상종양학화), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제학회에서 발표됐다.

한편, 한미약품은 ‘올리타’를 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임, 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩과 라이선스 계약을 체결했다.

손지웅 부사장은 “‘올리타’는 한미약품이 개발한 혁신 내성표적 폐암 신약으로, 베링거인겔하임·자이랩과 글로벌한 파트너십을 맺고 있다”며 “폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.