삼성이 '5대 신수종' 사업을 중점 육성하겠다고 발표한지 7년만에 값진 성과를 얻었다.
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'SB5'(상품명 임랄디)가 유럽 최종 판매허가를 받았다.
삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스는 미국 애브비사의 바이오신약 '휴미라'의 바이오시밀러인 임랄디가 유럽연합 집행위원회로부터 유럽 최종 판매허가를 받았다고 25일 공시했다.
판매허가 획득일은 현지 시간 24일이다.
임랄디의 판매허가는 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받고 2개월 만에 진행됐다.
이로써 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 모두 유럽에서 팔 수 있게 됐다.

▲ 삼성바이오에피스 연구원이 배양기 앞에서 과정을 지켜보고 있다.

임랄디의 오리지널 의약품인 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다.
지난해 연간 매출이 약 18조원에 달해 바이오의약품 시장에서 전세계 판매 1위를 기록했다. 애브비사는 매출 60% 이상을 휴미라 만으로 벌어들이고 있다.
현재 세계에서 가장 많이 팔리는 항TNF-알파(항종양 괴사인자) 제품은 휴미라(아달리무맙), 얀센의 레미케이드(인플릭시맙), 암젠의 엔브렐(에타너셉트) 3종이다.
이들 3종의 세계 시장 규모는 지난해 기준 328억달러(한화 약 37조원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 앞서 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'를 유럽에 판매해왔다.
여기에 임랄디의 판매 승인까지 더해져 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정받은 것"이라며 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 돼 환자들의 치료 접근성을 높였다는 데 의미가 있다"고 말했다.
판매 시기는 휴미라의 특허만료 시기를 고려해 임랄디의 유럽 내 독점 판매권자인 바이오젠과 협의를 통해 결정할 예정이다.
한편, 지난 21일 삼성바이오에피스는 일본 제약사 다케다제약과 공동으로 신약을 개발하는 계약을 맺었다고 밝힌 바 있다.