차별화된 임상 디자인…초기 폐렴 동반 시 더욱 효과적인 치료제로 사용 가능 임상적으로 증명
중증환자 발생률 및 회복까지 시간 현저히 낮춰 유효성 입증…안전성 평가에서도 특이사항 없어
다양한 기관-학계 연구진 참여한 렉키로나주 연구성과 논문 '네이처 커뮤니케이션즈'에 게제
셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제가 임상에서 코로나 중환자 발생을 절반 수준으로 크게 낮춘 것으로 나타나 국제적으로 큰 주목을 받게될 전망이다. 이를 바탕으로 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 식약처 허가를 받게 되면, 국산 코로나19 치료제로는 첫번째가 된다.
셀트리온은 13일 오후 개최된 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)'의 글로벌 임상 2상 결과에서 위약군과 비교 시 중증 환자 발생률이 54% 줄어들었다고 발표했다. 50세 이상 중증 환자군에서는 68% 감소한 것으로 나타났다.
회복까지 걸리는 시간은 기존 8.8일에서 5.4일로 3일 이상 단축되는 효과를 보였으며, 50세 이상 중증 환자군에서는 회복 시간이 5~6일 이상 단축되는 등 렉키로나주 치료 효과가 더욱 높은 것으로 확인됐다.
렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 기존 10일에서 7일로 빨라졌으며, 바이러스 농도도 기존보다 현저하게 낮은 것으로 조사됐다.
안전성 평가 결과, 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았으며, 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다는게 셀트리온의 설명이다.
이번 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다"며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다"고 전했다.
렉키로나주 글로벌 임상 2상 시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24일) 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중증 환자들의 결과를 분석했다. 중증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.
셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.
한편, 2021 하이원 신약개발 심포지아는 대한약학회가 주최하는 학회로, 이달 13일부터 15일까지 강원도 정선 하이원리조트 마운트플라자에서 온∙오프라인으로 동시에 진행된다.
아울러 이번 렉키로나주의 임상 연구성과는 12일자(현지 시간)로 국제 과학저널 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'에 게재되기도 했다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
