셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 개시
셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 임상 3상 개시
  • 황병우 기자
  • 승인 2021.02.08 10:05
  • 댓글 0
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아일리아 바이오시밀러 'CT-P42' 글로벌 총 13개국 임상 3상 개시
글로벌 총 13개국 당뇨병성 황반부종 환자 대상 글로벌 임상 3상 착수
안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 '글로벌 8조5천억원' 시장 공략
셀트리온 CI (자료=셀트리온)
셀트리온 CI (자료=셀트리온)

국산 코로나19 항체치료제 개발로 국내외에서 주목받는 셀트리온이 독점권 만료를 앞두고 있는 바이오시밀러 제품의 글로벌 임상을 시작한다.

셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 8일 밝혔다.

이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 등의 치료제로 사용된다. 

아일리아의 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 75억 4천만 달러, 한화로 약 8조 5억원을 기록했다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P42 개발에 나섰으며, CT-P42는 올해 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인이 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 아일리아의 미국 독점권이 2023년 11월에 만료된다는 점에 착안해 CT-P42개발에 착수했다"며 "CT-P42 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

셀트리온 코로나19 항체 치료제 CT-P59 (사진=셀트리온)
셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주 (사진=셀트리온)

한편, 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'는 지난 5일 식품의약품안전처를 통해 향후 임상 3상 결과를 제출하는 것을 전제로 조건부 품목허가를 승인받았다. 

보건당국의 승인으로 렉키로나주는 국산 1호 코로나19 치료제가 됐으며, 글로벌에서는 일라이릴리(Eli Lilly), 리제네론(Regeneron)에 이어 세번째로 승인된 코로나19 치료제가 됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 조건부 품목허가 획득으로 전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1천172명의 경증 및 중증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수했으며, 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.

[파이낸셜신문=황병우 기자] 


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