"유럽에서도 사용 가능" 셀트리온 '렉키로나' EMA의 '사용권고' 획득
"유럽에서도 사용 가능" 셀트리온 '렉키로나' EMA의 '사용권고' 획득
  • 황병우 기자
  • 승인 2021.03.27 19:30
  • 댓글 0
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유럽의약품청(EMA), 렉키로나 품목허가 전 국가별 사용 권고 의견 제시
사용 원하는 유럽 개별 국가 치료제 도입 가능…정식 품목허가 위한 '롤링 리뷰' 절차도 진행
램시마SC도 IV제형 선투약 없이 곧바로 투약토록 변경허가 승인 권고
셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' (사진=셀트리온)
셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' (사진=셀트리온)

셀트리온이 개발에 성공한 국산 1호 코로나19 치료제 '렉키로나'가 유럽에서도 사용이 가능하게 됐다. 코로나19 팬데믹 극복을 위한 유럽국가들의 노력에 국산 치료제가 상당한 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온은 현지시간 26일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab)'의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 27일 밝혔다.

셀트리온에 따르면, EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다.

이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며, 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이와 같은 결정을 내렸다는게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며, 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 "트리온은 또한 미국 식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중"이라며 "글로벌 국가에서의 승인 완료 후 원활한 공급을 위한 물량 확보에도 노력하고 있다"고 밝혔다.

셀트리온 2공장/사진=셀트리온 홈페이지 캡처
셀트리온 2공장 모습 (사진=셀트리온)

셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 치료제 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산해 즉각적으로 공급에 대응한다는 계획이다.

EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난 2월 24일부터(현지시간) 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 '롤링 리뷰(Rolling Review)' 절차도 진행하고 있다. 

한편, 이번 CHMP에서는 램시마SC에 대해서도 류마티스 관절염(RA) 적응증에 한해 램시마 정맥주사(IV) 제형의 선투약 없이도 곧바로 투약이 가능하도록 하는 변경허가 신청도 승인할 것을 권고했다. 

셀트리온 관계자는 "EMA의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것"이라면서 "램시마SC도 IV 제형의 선투약 없이 곧바로 투약이 가능해지면 유럽내 RA 환자들의 투약 편의성이 크게 향상될 것으로 예상한다"고 말했다.

[파이낸셜신문=황병우 기자] 


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