국내 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있는 췌장암 극복을 위해 여러 제약사에서 신약 연구를 지속하고 있는 가운데, 우리 증시에 상장한 제약사가 해외에서 췌장암 항체신약 후보물질 임상시험에 돌입한다.
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 프랑스에서 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'의 1/2a상 임상시험 개시 승인을 받았다고 21일 밝혔다.
이번 승인은 프랑스 국립의약품건강제품안정청(French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)으로부터 획득했으며, 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약으로 조만간 프랑스 스트라스부르 암센터를 통해 임상 시험이 진행될 예정이다.
프레스티지바이오파마에 따르면, 이번에 승인된 임상 1/2a상 시험은 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, PAUF) 양성 췌장암 환자를 대상으로 하며, 이 분야의 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 지위 획득을 목표로 하고 있는 PBP1510에 대한 첫 임상시험 승인이라는 측면에서 의미가 있다는 설명이다.
또한, 회사는 프랑스 외에도 미국, 벨기에, 호주에 임상시험승인신청서(IND)를 제출할 계획이며, 현재 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서도 임상시험에 대한 승인을 검토 중이다. 이어 오는 2023년까지는 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년에 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시한다는 목표다.
PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다. 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대를 모으고 있다.
PBP1510은 작년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 이에 따라 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 각각 10년(유럽 시장), 7년(미국 시장) 간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 PBP1510의 임상시험 개시 승인은 현재 적절한 치료제가 없는 췌장암 치료를 위한 PBP1510의 개발 및 상용화를 가속화하는 데 매우 중요한 성과"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 많은 췌장암 환자들에게 큰 희망을 줄 수 있을 것으로 기대되는 만큼 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
