올해 식약처 허가 목표…급성 악화 환자 대응 어려운 일반병동에 혁신적인 변화 기대
현대인들의 주요 사망 원인 중 하나인 심정지(심장마비)를 예측하는 의료인공지능 기술이 국내 기업에 의해 등장을 앞두고 있어 주목된다.
글로벌 의료인공지능 솔루션 기업 뷰노는 자사의 AI 기반 심정지 예측 솔루션인 '뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS)'의 확증 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 보고했다고 30일 밝혔다.
'뷰노메드 딥카스'는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 등에서 수집한 혈압(이완기, 수축기), 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후(Vital Sign)를 기반으로 24시간 내 심정지 발생 위험도를 예측하고 그 확신도를 0~100점으로 제공함으로써, 입원 환자 모니터링 및 의료진의 사전 조치를 돕는 AI 솔루션이다.
이번 임상시험은 '뷰노메드 딥카스'의 심정지 예측 성능을 평가하기 위해 서울아산병원에 입원한 2천585 명의 환자를 대상으로 시행됐다.
임상시험 결과보고서에 따르면 해당 솔루션이 심정지를 예측하는 정확도(AUC)는 0.8934로 높은 수준을 보였고, 최초 심정지 예측 시간으로부터 실제 발생까지의 평균 시간은 15.78 시간을 기록했다. 심정지 예측 정확도(AUC)는 민감도와 특이도의 상관관계를 복합적으로 확인할 수 있는 그래프로서 가장 높은 값은 1이다.
뷰노 관계자는 "이는 해당 솔루션이 의료진이 충분한 예방 조치를 취할 수 있는 시간에 정확한 심정지 예측 정보를 제공할 수 있음을 시사한다"며 "이번 임상시험 결과에서 '뷰노메드 딥카스'는 연령, 성별, 진료과(내과 및 외과)에 따라 유의한 민감도 차이를 보이지 않았다"고 강조했다.
이와 함께 해당 제품은 병원에 입원한 환자에서 일반적으로 측정되는 필수 활력징후만을 활용하기 때문에, 향후 다양한 환경에서 보다 범용적으로 사용될 수 있을 것으로 기대된다. 뷰노는 해당 솔루션의 높은 심정지 예측 성능을 확인한 임상시험 결과를 기반으로 '뷰노메드 딥카스' 상용화에 속도를 낼 계획이다.
해당 솔루션은 지난 해 9월, 식품의약품안전처 혁신의료기기 6호로 지정되어 품목허가 우선 신청 대상이다. 뷰노는 해당 제품의 혁신의료기기 선정 과정에서 확인된 안전성‧유효성 개선 효과를 추가 확인한 이번 임상시험 결과를 바탕으로, 금년내 식품의약품안전처 허가를 목표로 상용화를 추진할 계획이다.
이예하 뷰노 이사회 의장은 "뷰노는 다양한 임상연구를 기반으로 환자의 생체신호를 분석해 상태악화를 예측하는 의료인공지능 분야에서 독보적인 입지를 다져왔다"며 "이중 뷰노의 첫 생체신호 솔루션인 '뷰노메드 딥카스'를 신속하게 상용화해, 보다 많은 의료현장에서 환자의 생명을 살리는 데 일조하겠다"고 말했다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
