셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓美 허가 신청 완료
셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓美 허가 신청 완료
  • 황병우 기자
  • 승인 2021.10.01 16:23
  • 댓글 0
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아바스틴 바이오시밀러, 한국 식약처 허가 신청에 이어 미국 FDA 허가 신청 완료
오리지널의약품의 전체 적응증 확보, 차별화된 원가경쟁력으로 시장에 선보일 것
트룩시마, 허쥬마와 함께 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오 구축
셀트리온 2공장 전경)
셀트리온 2공장 전경(사진=셀트리온)

셀트리온의 바이오시밀러 제품이 한국 내 정식 출시와 미국 진출 초읽기에 들어갔다. 

셀트리온은 지난달 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 '아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)' 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 거의 모든 국가에서 이미 물질특허 만료 상태인 만큼 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보인다는게 셀트리온의 방침이다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다. 

셀트리온 CI (자료=셀트리온)
셀트리온 CI (자료=셀트리온)

셀트리온에 따르면, 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 상회하는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"며 "이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러)를 포함해 4종의 바이오시밀러 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

[파이낸셜신문=황병우 기자] 


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