오리지널의약품의 전체 적응증 확보, 차별화된 원가경쟁력으로 시장에 선보일 것
트룩시마, 허쥬마와 함께 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오 구축
셀트리온의 바이오시밀러 제품이 한국 내 정식 출시와 미국 진출 초읽기에 들어갔다.
셀트리온은 지난달 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 '아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)' 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 거의 모든 국가에서 이미 물질특허 만료 상태인 만큼 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보인다는게 셀트리온의 방침이다.
셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.
셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.
셀트리온에 따르면, 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 상회하는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"며 "이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러)를 포함해 4종의 바이오시밀러 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
