조속히 제품 개발 마치고 상업화 돌입…cGMP 시설인 셀트리온제약 청주공장 생산 예정
주 원료 '니르마트렐비르'은 동방에프티엘에서 생산…MPP, 전 세계 총 35개 기업 선정
글로벌 제약사 화이자에서 개발한 먹는 코로나19 치료제 제네릭(복제약)이 셀트리온을 포함해 국내 2개 제약사를 통해 생산·공급된다. 이를 통해 코로나19 변이 확산으로 재택 치료 중인 가구에게 상당한 도움이 될 것으로 기대된다.
셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(이하 MPP, Medicines Patent Pool)과 화이자社(Pfizer)의 먹는 코로나19 치료제 '니르마트렐비르와 리토나비르'(병용, 이하 니르마트렐비르&리토나비르) 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 18일 밝혔다.
이번 계약은 '니르마트렐비르&리토나비르'의 원개발사인 화이자가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것으로 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 12개국 35개 사에만 라이선스가 부여됐다. 국내는 2개사가 라이선스를 취득했으며 완제의약품 공급사로는 셀트리온이 유일하다.
라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온의 경우 완제의약품 공급에 대한 라이선스를 취득해, 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다.
셀트리온그룹은 빠른 시일내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마쳤으며, 향후 제품 생산은 cGMP 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행될 예정이다.
셀트리온은 앞서 1월 확보한 MSD社의 '몰루피라비르' 라이선스에 이어 화이자의 '니르마트렐비르&리토나비르'까지 2종의 먹는 치료제 제네릭 라이선스를 모두 확보한 만큼, 향후 글로벌 시장의 요구에 따른 치료제 포트폴리오를 강화하게 됐다.
올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조7천억원 규모에 달할 것으로 전망되는 가운데, 셀트리온그룹은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 95개에 이르는 중저소득 국가에 화이자의 먹는 코로나19 치료제 제네릭 의약품을 생산-공급할 계획이다.
화이자의 '니르마트렐비르&리토나비르'는 알약 형태의 경구형 항바이러스제로, 화이자의 자체 임상 2/3상 시험 결과에서 입원과 사망 확률을 위약군 대비 89%까지 줄이는 것으로 알려졌으며, 미국을 비롯한 EU 등 세계 주요 국가에서 사용 승인을 획득하고 현재 처방이 이뤄지고 있다.
셀트리온그룹 관계자는 "이번 화이자 먹는 코로나19 치료제 제네릭 라이선스 확보를 통해 글로벌 시장 내 그룹사의 케미컬 의약품 제조 기술력과 공신력을 다시 한번 확인할 수 있었다"며 "범세계적 차원에서 진행되는 먹는 코로나19 치료제 접근성 확대에 대한 노력에 동참하는 한편, 개발중인 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상에도 속도를 내 최단기간 내 중간 결과를 확보할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.
한편, 이날 보건복지부에 따르면, 화이자의 먹는 코로나19 치료제 제네릭 완제의약품 생산은 셀트리온이 선정됐으며, 원료의약품(API) 생산은 동방에프티엘이 담당하게 된다.
참고로 한미약품(원료+완제품), 셀트리온(완제품), 동방에프티엘(원료) 등 국내 3개 기업은 MSD가 개발한 코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품 생산기업으로 선정된 바 있다.
이번 MPP의 발표로 셀트리온과 동방에프티엘은 MSD와 화이자가 개발한 먹는 치료제 제네릭 의약품을 모두 생산․공급할 수 있게 됐다는게 보건복지부의 설명이다.
정부는 코로나19 확산으로 어려움을 겪고 있는 중·저소득 국가에 코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품을 저렴한 가격으로 공급해 전 세계 보건 안보에 기여하고 국내 바이오의약품 산업 역량이 한층 더 발전하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
또한, 정부는 보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처 등 범정부협의체인 '임상 지원 TF'를 통해 신속한 제품화를 위한 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 진행 중이며, 특히 기업의 어려움이 예상되는 국내·외 규제 승인, 해외 판로 개척 등도 집중 지원할 예정이다.
권덕철 보건복지부 장관은 "MSD의 먹는 치료제에 이어 화이자의 먹는 치료제도 국내 기업이 생산해 전 세계 중·저소득국(LMIC)에 공급하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "한국 기업이 코로나19 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"라고 밝혔다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
