효능평가부터 임상1상까지 전체 CRO 영역 풀서비스 제공하는 국내 유일 기업
바이오와 IT기술의 융합…신규 투자 확대·사업 고도화로 고성장 이어나갈 계획
풀 서비스 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 기업 디티앤씨알오가 11월 코스닥 상장을 앞두고 25일 영등포구 여의도동 CCMM빌딩에서 회사를 소개하고 상장 후 계획을 공개하는 기자간담회를 가졌다.
디티앤씨알오는 효능/독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 'Full Service(풀 서비스)' 가 가능한 국내 유일한 CRO 기업이다.
서울과 용인에 임상센터, 효능센터, 비임상 센터와 분석 센터까지 CRO 전 영역의 전문 인력 및 인프라를 확보하고 있으며 이를 바탕으로 임상시험의 모든 단계에서 연결성 있는 서비스를 제공한다. 이를 통해 임상 및 신약개발 기간을 단축시킬 수 있다.
임상과 비임상, 분석 CRO 각각의 사업분야에서 고르게 성장하며 매년 최대 실적을 경신하고 있으며, 올해 상반기에만 매출 230억 원, 영업이익 36억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출 64%, 영익 260%의 큰 폭 성장이다. 최근 3년간 연평균성장률(CAGR)은 76%에 달한다.
먼저 비임상시험 중 개발 물질의 적응증에 대한 효능을 평가하는 효능시험은 신약개발 초기 단계에서 가장 중요하고 필수적인 요소로, 최근 전문기관에의 의뢰가 증가하며 시장규모가 2023년까지 20%에 가깝게 성장할 것으로 전망된다.
디티앤씨알오는 효능센터를 통해 의약품과 건기식, 화장품 등 다양한 영역에서 서비스를 제공하고 있으며 2022년 증설투자를 통해 2023년 매출성장을 이끌 것으로 예상하고 있다.
안전성(독성) 시험은 임상시험의 예비시험 성격을 가지며 그 수행기관은 OECD 국가 간 상호인증 규격인 GLP 인증이 필요하다는 특징이 있다.
특히 디티앤씨알오는 MoPS, LIMS, CIMS 등 자동화 프로그램을 자체개발해 효율을 높여왔으며, FDA신청용 전자문서인 SEND를 CRO기업으로서는 처음 개발을 완료해 서비스를 해오고 있다.
본격적으로 사람을 대상으로 약물을 적용하는 시험이 시작되는 임상 1상에서 디티앤씨알오는 스마트 임상 플랫폼인 STC를 활용해 정확성과 효율성이 높은 서비스를 제공해 점유율을 확대 중이다.
비임상과 임상 서비스 진행, 그리고 그 데이터를 분석하는 과정에서 디티앤씨알오만의 강점인 바이오테크놀로지(BT)와 인포메이션 테크놀로지(IT)의 결합으로 제공할 수 있는 차별화된 프로세스다.
대표적으로 'SEND Solution'과 'STC 플랫폼' 등 자체적으로 개발한 IT 플랫폼이 있다. SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)란 미국 FDA에 임상시험계획(IND), 신약 허가(NDA) 신청 시 비임상 데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 전자 양식이다.
디티앤씨알오가 개발한 SEND Solution을 통하면 미국 FDA 승인 완료까지 자료의 지속적인 확인 및 검토를 통해 국내 비임상 데이터를 손쉽고 빠르게 전달할 수 있다.
STC는 AI와 블록체인 기술을 적용한 스마트 임상 플랫폼(Smart Trial Center)이다. 바이오 기술과 IT, 그리고 데이터 기술을 활용해 임상 수행에서의 정확도와 효율성을 높이기 위해 자체적으로 개발했으며, 광명병원 임상센터에 이식해 정확성과 효율성이 높은 임상 서비스를 제공할 예정이다.
디티앤씨알오는 공모 자금으로 현재 신축 중인 효능센터와 비임상센터를 확장해 생산 역량을 크게 확대한다는 계획이다. 해당 분야 매출 국내 1위를 목표로 효능센터가 본격 가동되면 캐시카우 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다는게 디티앤씨알오의 설명이다.
매출 다변화를 위해서는 신약개발 초기 필수 시험인 PK(약물동태) 및 PD(약동학)에 투자할 계획이다. 이어지는 임상에 중요 자료로 활용하여 사업 연결성 강화에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
스마트 임상 플랫폼인 STC의 적용도 확대하여 향후 임상시험 IT 표준을 제시하는 것을 비전으로 한다. 현재 임상 1상에 적용하며 이를 고도화하여 2024년까지 임상 2상 및 3상 실시기관으로도 넓혀 나갈 계획이다.
디티앤씨알오의 박채규 대표이사는 "IPO를 통해 확보한 자금으로 독성시험과 효능시험, PK/PD시험 확대에 힘쓰며 특히 바이오 분석 분야에도 과감한 투자를 진행하겠다"고 설명하며 "이를 통해 해외로 유출되는 단백질 분석 시험 수요를 70% 이상 흡수해 실적 확대를 이어가겠다"고 포부를 밝혔다.
한편, 디티앤씨알오는 키움증권을 주관사로 이번 IPO를 통해 총 140만주를 공모한다. 10월 26~27일 양일간 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후 오는 11월 2~3일에 걸쳐 일반 청약을 진행할 예정이다. 상장 예정일은 11월 11일이며, 상장 후 예상 시가 총액은 약 1천389억 원~1천579억 원이다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
