한국·미국·유럽 등 글로벌 주요 규제기관 허가 신청 완료… 연내 허가 기대
안정적 시장 출시로 약 8조 2천억원 규모 글로벌 베바시주맙 시장 진입에 가속도
셀트리온이 오리지널의약품 개발사와 특허 합의로 바이오시밀러 제품 글로벌 출시에 청신호를 밝혔다.
셀트리온은 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin) 개발사인 제넨테크(Genentech)와 글로벌 특허 합의를 마치고 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 출시를 위한 사전 작업을 마무리했다고 20일 밝혔다.
셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인 즉시 조기 판매가 가능하도록 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔으며, 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다.
이에 따라 셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다.
다만, 한국의 경우 타사와 오리지널의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 주시하고 있다는게 셀트리온의 설명이다.
셀트리온은 지난해 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration), 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 CT-P16의 판매 허가 신청을 진행했으며, 연내 판매 허가를 기대하고 있다.
CT-P16은 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 난소암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러다.
셀트리온은 향후 CT-P16이 출시되면 이미 글로벌 시장에 선보이고 있는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 항암제 분야에서도 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.
셀트리온 관계자는 "오리지널의약품 개발사와 원만히 글로벌 특허 합의를 완료해 CT-P16의 안정적인 시장 출시를 위한 사전 작업을 마무리했다"며 "현재 진행되고 있는 승인 절차를 마무리하고 CT-P16을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
