▲식약처는 JW중외제약의 ‘라보파서방캡슐’에 대해 판매중지 및 회수를 지시했다고 26일 밝혔다.(자료사진)

식품의약품안전처는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 경구제(먹는약) 전문의약품인 JW중외제약의 ‘라보파서방캡슐’에 대해 판매중지 및 회수를 지시했다고 26일 밝혔다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고되었고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 실시됐다.

또 동일한 성분의 주사제인 JW중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 사용기간을 제한해 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.

식약처는 리토드린 경구제를 복용하고 있는 환자는 의사 등 전문가와 상의해 필요할 때 적절한 치료제로 전환할 것을 당부했다.

속효성베타효능제는 베타-2-아드레날린 수용체를 자극해 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 몇 시간 정도 효과가 지속된다.

이에 앞서 유럽 의약품청은 이와 관련해 지난달 27일 같은 내용의 주의사항을 권고했다.

식약처는 지난달 31일 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대해 경구제(먹는약)는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안만 사용하도록 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다.