최근 중증피부이상반응으로 임상시험 간 2명이 사망해 안전성 논란에 휩싸인 한미약품의 폐암신약 ‘올리타정(올무티닙염산염일수화물)’에 대해 정부가 제한적 사용을 조건으로 판매허가 방침을 그대로 유지하기로 했다. 하지만 이번 신약 사태는 정작 중요한 환자들의 안전문제는 소홀했다는 지적도 나온다.

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 통해 올리타정의 판매를 그대로 허가하기로 했다고 밝혔다.

올리타정은 폐암 세포의 성장 및 생존에 관련된 신호전달에 관련하는 변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체)만을 억제해 기존 항암제보다 부작용을 줄인 내성표적 폐암 신약으로, 지난 5월 조건부 판매허가를 받았다.

지난달 30일 올리타정의 부작용과 관련한 안전성 서한을 배포하면서 신규환자에 처방을 제한한 데서 다시 기존 방침을 유지한 것이다.

위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났지만, 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에게 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다.

또한 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있거나 이 약을 처방받은 적은 없지만 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 봤다.

김열홍 중앙약심 위원장은 “올리타정은 말기 폐암 환자 중에서도 특정 유전자 변이(T790M)가 있는 제한된 환자에게 사용되므로 일반 약제와는 다르다”며 “부작용 자체는 위중한 사안이지만 다른 치료 대안이 없는 환자들에게는 의약품의 접근성, 치료 기회를 확대하는 것도 중요한 문제”라고 말했다.

한미약품에 따르면 기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800mg을 투여해 안정성 및 종양감소 효과를 확인한 결과 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다.

기존 항암 치료에 내성이 생긴 말기 폐암 환자 중 T790M 변이를 보이는 환자는 전체의 60% 가량이다.

이원식 의약품안전국장은 “안전성 정보와 중앙약심 자문 결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 말했다.

다만, 의사의 전문적 판단 하에 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용해야 한다는 단서를 달았다.

이에 대해 식약처는 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 실시하기로 하고, 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중 교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련하기로 했다.

한편 한미약품의 올리타정은 지난달 30일 식약처가 올리타정의 임상시험 과정에서 중증피부이상반응으로 2명이 사망했다며 신규환자에 대한 처방을 제한하며 안전성 논란에 휩싸였다.

국회 정무위원회 소속 채이배 의원은 앞서 지난 3일 한미약품의 신약개발 공시 논란과 관련 논평을 내고 “하루가 절박한 환자들의 입장에서 임상시험절차 간소화는 필요한 측면이 있지만 이번 한미약품 신약 사태는 정작 중요한 환자들의 안전 문제는 도외시한 채, 무분별하고 불투명하게 규제완화가 밀어붙인 결과물”이라고 비판했다.

이어 “결국 한미약품은 경쟁신약의 개발·시판으로 인해 신약시장경쟁에서 뒤처질 것을 우려해 규제완화를 악용해 임상시험 단계를 무리하게 생략했다”면서 “사실상 환자들을 대상으로 최종 임상시험을 한 것이 아닌가 하는 의문이 든다”고 주장했다.

채 의원 은 또 “이번 한미약품의 신약 사태는 경제논리를 앞세워 환자의 생명을 위협했다는 점에서 문제가 있다”면서 “환자들의 필요를 고려해 규제를 완화하더라도 최소한 신약 투여의 부작용, 사망 가능성 등 위험성과 관련 내용이 투명하게 공개되도록 해, 환자의 선택권을 보장해야 한다”고 지적했다.