셀트리온, 코로나19 자가검사키트 식약처 조건부 허가 획득
셀트리온, 코로나19 자가검사키트 식약처 조건부 허가 획득
  • 황병우 기자
  • 승인 2021.05.03 16:17
  • 댓글 0
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코로나19 자가검사키트로 전문가 도움 없이 직접 검체 채취해 15분 내외 검사 결과 확인
미국 공급 위해 소아 및 성인 약 450명 대상 임상시험 결과 FDA 제출 완료
일반인 제품 구입 가능하도록 공급 서둘러 '조기 검사' 통한 코로나19 확산 방지에 기여
셀트리온이 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 '디아트러스트' 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다. (사진=셀트리온)
셀트리온이 휴마시스와 공동개발한 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트가 식약처 조건부 허가를 획득했다고 밝혔다. 사진은 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트' (사진=셀트리온)

코로나19 장기화로 감염 우려가 다시 커지고 있는 상황에서 가정이나 직장, 학교 내에서 직접 자가검사를 할 수 있는 셀트리온의 코로나19 자가검사키트가 식약처의 조건부 허가를 획득해 주목된다. 

셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)'의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

'디아트러스트 홈 테스트'는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 

셀트리온 관계자는 "이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다"라고 설명했다.

체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 '디아트러스트 홈 테스트'는 일반인들의 신속한 '조기 검사'를 통해 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있는 제품으로, 국내에서는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.

특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 더욱 향상시켜 보다 높은 정확성을 갖췄다.

다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다는게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온 2공장/사진=셀트리온 홈페이지 캡처
셀트리온 2공장 (사진=셀트리온)

셀트리온은 이번 자가검사키트에 대한 글로벌 수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다. 

또한, 셀트리온은 지난 4월 19일 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득하고, 미국 시장 공급을 개시했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출할 계획이다. 

[파이낸셜신문=황병우 기자] 


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