셀트리온, CT-P16 유럽 허가 신청…"주요국 허가 신청 신속 진행"
셀트리온, CT-P16 유럽 허가 신청…"주요국 허가 신청 신속 진행"
  • 황병우 기자
  • 승인 2021.10.12 11:40
  • 댓글 0
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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 EMA 허가 신청 완료
한국 식약처, 미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 주요 시장 허가 신청 완료
항암 항체 바이오시밀러인 트룩시마, 허쥬마에 이어 유럽 항암제 시장 진출 채비
셀트리온이 고농도 제형으로 개발한 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)'가 유럽서 판매 허가를 획득했다. (사진=셀트리온)
셀트리온이 EMA에 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청을 완료했다. (사진=셀트리온)

국산 코로나19 항체치료제 개발로 주목받고 있는 셀트리온이 세번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가 신청을 완료했다. 셀트리온 '트룩시마' 처럼 오리지널 의약품을 뛰어넘는 점유율을 기록할 수 있을지 기대된다.

셀트리온은 현지시간 8일 결장직장암 치료제 '아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)' 바이오시밀러 'CT-P16'의 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 

셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 

셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태"라며 "CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다"라고 전했다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다. 

셀트리온 바이오시밀러 'CT-P16'의 오리지널 의약품 '아바스틴' (사진=로슈)
셀트리온 바이오시밀러 'CT-P16'의 오리지널 의약품 '아바스틴' (사진=로슈)

셀트리온 관계자는 "한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 됐다"며 "규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

한편, 셀트리온은 이외에 4개 바이오시밀러 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있으며, 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

[파이낸셜신문=황병우 기자] 


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