글로벌 규제기관 허가 획득한 글로벌 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러
셀트리온이 개발한 휴미라 바이오시밀러 의약품이 우리나라와 유럽, 그리고 캐나다에 이어 북미시장 진출 초읽기에 들어갔다.
셀트리온은 자사가 개발한 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다.
유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 글로벌 첫 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월에 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다.
유플라이마는 기존 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다는게 셀트리온의 설명이다.
휴미라는 지난해 캐나다에서 두번째로 많이 팔린 바이오의약품으로 캐나다 시장에서만 9억 7천400만 캐나다 달러(한화 약 1조원)의 매출을 기록했다. 휴미라는 글로벌 의약품 매출액 1위를 기록하고 있는 블록버스터 바이오의약품으로 지난해 약 198억 3천200만 달러(한화 약 22조 원)의 매출을 기록했다.
휴미라 개발사인 미국 애브비(AbbVie)가 지난 2015년 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후, 유럽에서 판매되는 휴미라의 약 99%가 고농도인 것으로 집계(IQVIA 21년 1분기 기준)되고 있어 셀트리온은 고농도 제형의 유플라이마를 통해 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "고농도 제형으로 개발된 유플라이마가 유럽과 국내에 이어 캐나다로부터 판매허가를 받으면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 진출을 본격화하게 됐다"며 "램시마 제품군(IV, SC)에 이어 차별화된 상품성을 확보한 유플라이마를 신속히 선보여 캐나다 자가면역질환 환자들에게도 고품질의 고농도 제형 유플라이마를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
