기술력 확보에도 투자대비 사업성 결여로 글로벌 임상 3상 잠정 중단 결정
코로나19 변이 출현 대비한 항체 발굴·평가 등 플랫폼 연구개발 활동은 지속
셀트리온이 급변하고 있는 국제적인 코로나19 상황 변화에 따라 개발해오던 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제의 임상 및 상업화 준비를 잠정 중단하기로 결정했다.
셀트리온은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 환경에 대응하기 위해 코로나19 치료제 개발 전략을 변경한다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인 받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟으며 관련 기술도 확보해 왔다.
다만, 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다는게 셀트리온의 설명이다.
향후 셀트리온은 코로나19 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하고, 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제의 연구 및 평가는 지속한다는 계획이다.
특히 코로나19 치료제 개발에서 축적한 신약 개발 노하우와 플랫폼 기술 경험은 필요시 즉시 투입해 의약품 개발과 상용화를 빠르게 진행한다는 전략이다.
코로나19 팬데믹 초기부터 치료제 개발에 착수해 국내 첫 코로나19 항체 치료제를 개발한 셀트리온은 올해 5월 기준 39개국가로부터 렉키로나의 허가 승인을 완료했으며, 국내 환자 5만2천여명에게 렉키로나를 투약해 중증환자 발생률 감소에 기여해왔다.
올해 초엔 유럽 일부 국가에 총 2천200명의 코로나19 환자를 대상으로 하는 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 시험계획서(IND)를 제출하는 등 신속한 임상 절차를 진행했으며, 지난 6일(현지시간)엔 루마니아 국립의약품의료기기청으로부터 코로나19 칵테일 흡입형 항체 치료제의 임상 3상을 승인 받은 바 있다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 코로나19 항체치료제 개발 및 상용화에 성공하고 국내 외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여해 왔으나, 오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다"며 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진해 대한민국 바이오산업의 발전과 기여를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
