한미약품이 개발중인 삼중 작용 바이오 혁신신약과 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약 등의 혁신 가능성을 확인한 주요 연구 결과들이 유럽당뇨학회에서 발표돼 관련업계의 관심이 주목된다.
한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD)에 참가해 '랩스트리플 아고니스트(HM15211)' 연구결과 2건과 '랩스글루카곤 아날로그(HM15136)' 연구결과 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했다고 26일 밝혔다.
비알코올성지방간염(NASH) 치료신약으로 개발중인 랩스트리플 아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오 혁신신약이다.
한미약품은 다중 약리학적 효과를 바탕으로 NASH 환자에서의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등의 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 학회에서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트가 우수한 항염증 및 항섬유화 효능이 확인됐다고 발표했다. 또한 현존하는 대부분의 간 염증 및 간 섬유화 모델에서 유의미한 치료 효능을 확인했다.
이와 함께 한미약품은 랩스트리플 아고니스트가 특발성 폐섬유증(IPF) 모델에서 폐 기능 및 생존률도 획기적으로 개선한다는 연구 결과도 발표했다. 미충족 의료수요가 큰 폐섬유증으로도 치료 영역을 확장할 수 있을 것으로 한미약품은 기대했다.
미국 FDA는 2020년 랩스트리플 아고니스트를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.
더불어 한미약품은 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증치료 바이오 신약으로 개발중인 랩스글루카곤 아날로그에 관한 연구 결과도 함께 발표했다.
이 발표에는 랩스글루카곤 아날로그가 비만 유도 모델에서 체중, 지방간, 그리고 혈중 콜레스테롤 수치를 모두 효과적으로 개선했으며, 만성신장질환 동물에서 요중 알부민 배설과 ACR(알부민 크레아티닌 비율)에서도 개선됐다는 연구 결과가 담겼다.
한미약품은 이 연구를 통해 글루카곤 수용체의 활성이 대사성 신장질환에 대한 잠재적인 치료제 개발 타겟이 될 수 있다는 점을 확인했다고 설명했다.
2018년 FDA와 EMA는 랩스글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정하기도 했다.
한미약품 권세창 대표이사 사장은 "최근 바이오신약 '롤론티스(미국명 롤베돈)'의 미국 FDA(식품의약국) 승인을 계기로 한미 바이오신약에 적용된 플랫폼 기술 '랩스커버리'에 대한 기대가 더욱 커지고 있다"며 "랩스커버리 기술이 적용된 랩스트리플 아고니스트와 랩스글루카곤 아날로그의 선행연구와 이번 임상 연구를 토대로 빠른 시일 안에 혁신 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
