국산 코로나19 치료제 '렉키로나', 식약처 정식 품목허가 획득
국산 코로나19 치료제 '렉키로나', 식약처 정식 품목허가 획득
  • 황병우 기자
  • 승인 2021.09.18 21:53
  • 댓글 0
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셀트리온 '렉키로나' 코로나19 항체 치료제로 첫 정식 품목허가 획득…투약 가능 대상 확대
정맥투여 시간 기존 대비 30분 단축…의료진 부담 덜고 의료자원 효율화 기대
"국내 정식 품목허가 이어 글로벌 허가 절차에도 최선을 다할 것"
셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나 (사진=셀트리온)
셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나 (사진=셀트리온)

국내 제약사에서 개발한 첫번째 국산 코로나19 항체치료제가 코로나19 확진자들에게 치료 목적으로 투여할 수 있게 됐다.

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)'가 지난 17일 오후 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축이 승인됐다.  

효능·효과에서는 기존 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에서 '고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 '고위험군 경증'에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다. 

약물 투여시간도 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분 단축됐다. 대상 환자 확대와 함께 투약시간도 대폭 단축되면서 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료 현장에서 보다 적극적인 사용이 전망된다. 

중앙방역대책본부 발표에 따르면 이달 15일까지 렉키로나는 107개 병원 1만 4,857명의 환자에게 투여됐다. 앞서 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행된 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확보했다. 

특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다는게 셀트리온의 설명이다. 또한, 인도발 델타 변이주에 대해서도 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다.

셀트리온 2공장/사진=셀트리온 홈페이지 캡처
셀트리온 2공장 (사진=셀트리온 홈페이지 캡처)

셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 가속도는 물론, 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 최선을 다한다는 계획이다. 

특히, 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스 확산세가 이어지면서 항체 치료제에 대한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 생산과 공급에도 만전을 기한다는 방침이다. 

셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과로 코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 할 것"이라며 "또한 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[파이낸셜신문=황병우 기자] 


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