'도네리온패취' 규제기관 허가 획득한 세계 최초 도네페질 패취제
국내에서 세계 첫 선… 경쟁사에 앞서 시장 선점 효과 극대화 기대
복약 순응도 개선 및 편의성 향상한 개량신약으로 국내 시장 조기 안착에 속도
셀트리온이 개발한 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 위한 패취제가 식약처 허가를 획득해 글로벌 첫 도네페질 패취제의 지위를 확보하게 됐다.
셀트리온은 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 '도네리온패취'가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
'도네리온패취'는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 통해 유효성을 확보했다는게 셀트리온의 설명이다.
특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.
'도네리온패취'는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상시켰다. 특히, '도네리온패취'는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화할 계획"이라며 "이러한 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다"라고 밝혔다.
이어서 "도네페질 패취제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
한편, 앞서 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 '도네리온패취'를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다. 공동개발사인 아이큐어는 도네페질 패취제의 생산 및 공급을 담당해 '도네리온패취'가 시장 내 빠르게 안착할 수 있도록 적극 지원한다는 계획이다.
[파이낸셜신문=황병우 기자]
